21世纪经济报道记者林典驰、实习生陈慧东莞报道
从AI制药平台的密集落地，到创新药出海交易的规模攀升，再到多层次支付体系为高价值新药开辟通路，站在2025年年末回望，中国创新药行业正迎来从规模扩张向价值跃升的关键转折。
当行业普遍面临赛道拥挤、同质化竞争的挑战时，本土药企该如何突破困局，实现高质量发展？
12月17日，21世纪经济报道记者在东阳光科技园见到东阳光药首席科学家（CSO）林凯。他刚刚结束一场内部的项目会，一开始接受记者采访时略微紧张，但很快便放松下来。
对于上述问题，林凯给出了清晰的答案：“不盲目跟风，做更具创新性的事情”。
在他看来，真正的创新不是扎堆热门靶点的“内卷”，而是聚焦未被满足的临床需求，以差异化布局构建核心竞争力，这也是中国创新药从跟跑迈向领跑的核心逻辑。
拥有30年海外医药研发经验的林凯，从宾夕法尼亚大学博士毕业后，先后在诺华等多家跨国药企工作25年，亲历了全球创新药研发的迭代升级。
也正是这段工作经历，让林凯对创新药研发、团队构建与项目推进，尤其在海外跨国药企（MNC）的研发与管理岗位上经验丰富。
20年前，诺华在上海筹建研究院时，他曾考虑回国，但由于家庭原因，他暂时搁置了回国工作的想法。20年后，中国创新药早已不可同日而语，甚至在部分领域超越了欧美发达国家。
也正是在这时，东阳光药抛来了橄榄枝，林凯毅然决然回国，选择加入了东阳光药，担任首席科学家，将海外研发理念与本土产业实践相结合，助力企业完成从仿制药到创新药的战略转型。
创新药研发平衡稳健与突破
21世纪：东阳光药在创新药的立项和产品开发上有何策略？目前主要聚焦哪些核心领域？
林凯：我们是“两条腿走路”的平衡策略。一方面选经过临床验证的传统靶点，在前人基础上创新，保证公司营收稳定和研发团队支撑；另一方面也投入研发力量做更具创新性的产品，这类产品附加值高。毕竟研发管线不能全冒险，也不能不冒险，得兼顾稳定和创新。
目前创新药研发聚焦三大核心领域：一是感染性疾病领域，东阳光药已建立扎实基础并取得显著成果；二是代谢疾病领域，从长效胰岛素延伸至减重、增肌等适应症，并重点布局脂肪肝等未满足需求的方向；三是肿瘤领域，避开高度竞争的肺癌靶点，重点布局消化道肿瘤等存在显著临床缺口的瘤种，积极探索基于双特异性抗体的新作用机制、小分子靶向蛋白降解技术（如分子胶），以及双抗/双毒素抗体偶联药物（ADC）等前沿方向。
21世纪：当前国内创新药赛道愈发拥挤，你觉得应该如何应对？
林凯：赛道拥挤会浪费资源，这需要全行业和政策共同优化，我们内部有明确应对策略。核心就是不盲目跟风，要么做更具创新性的事，比如代谢领域我们授权的FGF21/GLP-1双靶点项目，把两个不算新颖的靶点结合起来，就是新方向，还从纯减肥赛道拓展到脂肪肝治疗。
21世纪：今年8月，第九届特发性肺纤维化（IPF）峰会上，你首次披露在研抗纤维化创新药伊非尼酮（HEC585）的II期临床试验关键数据，这一重要发布吸引了在场众多科学家的目光，能否介绍下这款药的研发进展、核心优势及商业化规划？
林凯：伊非尼酮针对的是特发性肺纤维化（IPF），这是种罕见病，国内近30万名患者，病情进展快、患者诊断后中位生存期仅2-3年，临床需求特别迫切。我们这款药已经完成II期临床试验，III期临床试验正在启动并推进中。II期数据显示，200mg组用药24周FVC仅下降3.3mL，比安慰剂组改善超80mL，延缓下降比例达96%，远优于头对头试验中吡非尼酮组的47%，而且皮肤相关不良反应发生率明显更低，安全性和耐受性都很好。
技术上，它通过抑制TNF-α及TGF-β1释放、阻断相关信号通路，还能调节多个靶点形成抗纤维化网络，机制更全面。商业化方面，国内市场由东阳光药开拓，现在支持罕见病创新药研发政策越来越多，是重要利好；海外正在找国际合作伙伴联合开发，让更多海外患者受益。
“数据+实战”构建AI研发药物优势
21世纪：东阳光药搭建的HEC药物智能发现平台有何特色？如何看待AI赋能医药研发的作用？
林凯：我们平台最大的优势是20多年的实验室实战数据，这是纯AI公司没有的。一开始我们和大模型公司合作建数据库，但发现他们的技术人员不懂药物研发，模型不贴合实际需求。后来就基于外部模型，结合自己的研发需求建了专属模型。
现在我们已经有了分子筛选、分子生成、PBPK及逆合成分析四大核心模型，还推出了全球首个药物制剂垂直领域AI大模型HEC-PharmAI，能实现智能处方设计、工艺风险预警等功能，配套的知识库涵盖21万余条制剂配方、上万篇文献和专利，数据支撑很扎实。纯AI公司缺实战经验，小的AI医药公司数据库体量不够，我们的“数据+实战”是核心竞争力。
21世纪：有没有具体案例能体现AI赋能的效果？
林凯：有的，比如针对代谢性脂肪肝的THRβ激动剂项目。我们用AI模型计算分子与靶点的结合情况，快速筛掉无效分子，还能预测药物与代谢酶的相互作用、理化活性等成药性指标。以前可能要做100个分子的动物实验才能筛选有效分子，现在通过AI预筛选，10个左右就够了，效率大幅提升。这个项目通过AI赋能，研发时间缩短了50%，今年已经成功进入临床试验。目前大分子领域的AI应用也在布局，已经招聘了专门人才研究相关模型。
21世纪：你认为当前AI赋能药物研发还有哪些进步空间？东阳光药在AI研发投入上如何平衡短期产出和长期价值？
林凯：最大的进步空间在新靶点发现和验证，现在AI在提高研发效率上做得不错，但发现全新靶点还需要大量实验验证，不确定性很高。另外，模型精确性还有提升空间，而且需要兼具AI和药物研发思维的复合型人才，现在这类人才比较稀缺。要明确的是，AI是提高效率的工具，不能替代人的创新思考和经验判断。
投入上，短期我们聚焦能尽快见效的项目，让AI直接服务于正在推进的研发项目，加快进展、看到实际效果；长期来看，集团成立了人工智能研究院，还收购了相关资产，不仅服务医药板块，还能积累通用AI技术，长远目标是打造智能化实验室，实现实验全流程自动化。这样既保证当下的产出，也为未来打基础。
21世纪：展望未来5年，你认为AI会如何帮助医药研发行业？作为首席科学家，您有哪些规划和展望呢？
林凯：未来5年，AI在医药研发领域的应用会越来越广泛，但它不会带来革命性的颠覆，而是会以一种潜移默化的方式，持续提升研发效率。
最初的时候，AI在医药领域更多是作为概念股被炒作，很多公司只是把AI当作融资的噱头。但现在，AI已经成为了大药企研发中不可或缺的刚需工具，如果不使用AI，企业的研发效率可能会比同行低，在竞争中处于劣势。不过AI也不是万能的，就像“钱不是万能的，但没有钱是万万不能的”一样，AI不是万能的，但没有AI是万万不能的。
未来5年，AI会在更多细分环节实现突破。比如在新靶点发现方面，虽然目前还面临很大挑战，但随着数据积累和算法优化，AI辅助发现新靶点的成功率会逐渐提升；在药物分子设计方面，AI会变得更加精准，能够更快地筛选出具有高活性、高成药性的分子；在临床实验设计和数据分析方面，AI也能发挥更大的作用，帮助优化实验方案，提高数据分析的效率和准确性。
务实开拓创新药海外市场
21世纪：你如何看待创新药出海趋势，驱动企业集体出海的因素有哪些？
林凯：近5年国内创新药出海案例逐年增加，这首先说明国内研发水平上来了，质量和数量都达到国际前沿，才有出海的实力。
其次，国内企业研发新药不仅想服务国内患者，也希望走向全球，而且很多罕见病药物仅靠国内市场覆盖不了研发成本，海外市场能带来更大商业价值。另外，国内赛道越来越挤，出海是寻找新增长空间的重要选择。不过目前国内药企在海外临床和商业运营上还不够成熟，所以联合海外大药企或资金开发是现阶段比较务实的选择。当然，地缘政治挑战也存在，这是企业必须面对的。
21世纪：东阳光药在创新药出海方面有哪些具体举措？
林凯：我们已经有不少实际动作了。比如去年和Apollo Therapeutics公司达成HEC88473（GLP-1R/FGF21 双重激动剂）的授权交易，我们保留中国权益，对方负责海外。
甘精胰岛素已完成美国FDA的GMP现场核查，正处于审评阶段，有望成为公司首个进入美国市场的生物类似药，亦是中国首家进入美国市场的胰岛素生产企业。公司正积极与多家美国本土企业洽谈商业化合作，计划以胰岛素为突破口，逐步推进包括创新药在内的海外商业布局。
此外，其他多款潜在重磅创新药品种也在积极寻找海外合作伙伴。
21世纪：跨国药企为什么会愿意选择与国内药企合作，引进我们的管线或者临床一二期产品呢？
林凯：和光伏、新能源汽车一样，中国药企的发展速度震惊世界，20年时间创新药研发走到了现在的国际前沿水平。中国培养了大量研发人才，人才储备充足。再加上药明康德这类CRO企业提供了完善的服务支撑，让国内创新药研发土壤更肥沃，这些都是跨国药企愿意合作的重要原因。
21世纪：结合政策和支付环境，国内创新药企在品类选择上该如何兼顾市场服务与企业价值？
林凯：核心标准就两个，临床需求和市场需求，而且现在立项不能只盯着国内，要考虑国际市场。首先要聚焦国内未被满足的需求，发病率高但治疗手段少的疾病，这些领域不仅能帮到患者，还能获得政策支持。如果仅靠国内市场覆盖不了研发成本，比如罕见病、就要规划出海，结合海外市场需求推进。
另外，一定要结合自身优势，比如东阳光药在感染、代谢领域具备研发基础，因此重点布局；肿瘤领域就选差异化靶点和适应症。像我们的伊非尼酮，既满足了国内IPF患者的需求，又规划了出海，就是两者兼顾的例子。现在国内外市场差距越来越小，很多药物能同步上市，找准定位很重要。
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