《长三角一体化发展临床研究伦理联盟首批主审伦理审查委员会名单》今天正式发布，来自沪苏浙皖三省一市的59家医疗机构伦理审查委员会被认定为首批主审机构伦理审查委员会。
据悉，这些机构将承担多中心临床研究的伦理审查主审职责，牵头区域内协作审查工作。上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅与徐汇区副区长罗华品共同为长三角伦理联盟协调办公室揭牌，标志着区域伦理审查协作机制进入实体化运行阶段，将为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动力。
区域伦理审查互认从“共识”走向“实践”
国家卫生健康委科教司副司长刘桂生介绍，长三角地区是我国生物医药产业最活跃的区域之一，伦理审查互认机制的落地是落实国家战略的重要实践，希望三省一市持续深化协作，为全国提供可复制、可推广的经验。
根据联盟发布的《长三角地区医疗机构多中心临床研究伦理协作审查共识》及配套制度文件，多中心临床研究伦理审查将实行“主审+协审”协作模式。主审机构初始审查原则上不超过15个工作日，协审机构不超过5个工作日，实现“一次审查、多地认可”。同时，依托正在建设的“长三角伦理协作审查信息平台”，申办方只需向主审机构提交一次材料，所有参与机构同步可见，显著降低企业研发的制度性成本。胡鸿毅表示，长三角伦理联盟的成立将有效解决多中心临床研究长期面临的“重复审查、标准不一、周期过长”等痛点，切实提升伦理审查效率，助力生物医药产业创新发展。
产业服务同步推进，企业面对面回应关切
据悉，大会特别设立“企业面对面交流会”分会场，三省一市卫健委及联盟办相关负责人与20余家生物医药企业、CRO机构代表直接对话，就审查效率、材料互认、平台使用、高风险项目复核等实际问题进行现场答疑和需求对接。与会企业表示，长三角伦理审查互认机制的落地将大幅缩短临床试验启动周期，对创新药械研发是重大利好。
上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）负责人表示，联盟将坚持“规范、高效、创新、服务”的理念，持续完善标准体系、优化信息平台、加强能力培训，推动长三角区域伦理审查同质化、高效化，为全国伦理治理一体化发展提供“长三角样板”。
本次大会由国家卫生健康委科教司指导，上海市、江苏省、浙江省、安徽省卫生健康委员会共同支持，长三角一体化发展临床研究伦理联盟与上海医药临床研究中心联合主办，上海市临床研究伦理审查质量促进中心（联盟协调办公室）承办，上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司协办。
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